干货码住!一"罩"难求,三招教你如何分辨真假口罩! | 思睿认证(上海)有限公司



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引言




当前,一场全球新型冠状病毒感染肺炎的阻击战已经打响。作为个人卫生防护的“第一道防线”,佩戴符合防疫标准的口罩十分重要。从N95、KN95到医用外科口罩,普通群众对于口罩选择或许存在一些知识盲区。这里SIRIM认证通过归纳标准领域的知识点,帮助大家了解口罩的相关常识。








如何正确选购口罩?






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医用口罩的选购与辨别

医用口罩的选购与辨别第一是看执行标准

据了解,医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)也是可选购的范围,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。


此外,按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号,编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。


产品名称如果显示是“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”或“医用防护口罩”,那么就属于医用口罩范围;若不含“医用”字样,像写着“一次性无纺布口罩” “普通防护口罩”等等不含“医用”字样的,都不属于官方注册的医用口罩范围。




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非医用口罩的选购与辨别

对于非医用口罩,可看产品标识和包装相关信息和要求是否完整准确。


例如,执行标准为GB 2626—2006的KN/KP系列口罩,首先要在产品上标注产品名称、商标、型号、执行标准等信息,另外,还应标注滤料级别,级别用标准号和过滤级别组合方式标注,如GB 2626—2006 KN90,且一般滤料级别也只有:KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100这六个级别。


除了在产品上标注以上信息,在最小销售包装上至少应以中文用清晰、持久的方式标注产品许可证号、生产日期或生产批号、储存寿命、建议的储存条件等。执行标准为GB/T 32610—2016的日常防护口罩要求每个口罩应密封包装,每个包装单元都要有检验合格证,除了在明显部位标识制造商、品名、规格、执行标准、防护效果级别、使用说明(佩戴方法、注意事项等),还应标注产品主要原材料(内层、外层、过滤层)、生产日期、推荐使用时间及贮存期、消毒方法(如采取消毒)等。


此外,还要看标准是否匹配。若产品名称和执行标准不匹配,请谨慎选择。日常防护用的防雾霾口罩(PM2.5口罩)执行标准是GB/T 32610—2016;工业防尘口罩(KN95/KN90)执行标准是GB 2626—2006。KN95是指非油性颗粒物的过滤效率≥95%,用该类口罩也能达到防止飞沫的效果或要求;而人们常说的N95口罩是符合美国国家职业安全与卫生研究所(NIOSH)设置的标准的口罩,美国的N95与国内的KN95标准是相当的。




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进口口罩的选购与辨别

进口口罩主要看产品标识。原则上在国内市场上销售的进口口罩应用中文标注相应的产品信息。


从国外代购或者订购口罩产品,一定要选择正渠道,来源可靠,保证产品质量。同时,从国外代购的口罩,先看产品的标识,可能无中文标志标识,可以根据产品上的公示信息到数据库查询,也可以到国外各国相关的监管机构、认证机构的官方网站查询产品注册认证信息(比如www.cdc.gov;www.fda.gov等),注册证号查不到肯定是假冒伪劣产品。






全球疫情下口罩出口认证标准






目前,新冠肺炎已经发展成为全球大流行,各国口罩需求量暴增,而中国作为口罩出口大国,每年有70%的口罩都用于出口,如今中国疫情得到好转,口罩出口成了关注焦点。



全球球一“罩”难求

口罩出口必须要过“认证”这道关!

出口口罩需要哪些认证呢?



根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中,最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认


医用口罩的认证

1.欧盟CE 认证

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。


2.FDA 注册
出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。


非医用口罩的认证

1.欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证

按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。


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|信息来源  网络|

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